De maneira unânime, nesta quinta-feira (10/12), os diretores da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovaram a possibilidade da utilização para uso emergencial, em caráter experimental, das vacinas contra a covid-19. O anúncio da possibilidade de aprovação foi feito no último dia dois, mas a oficialização realizou-se hoje.

Também no dia 2, a a Anvisa publicou um guia sobre como realizar tal solicitação, mas, até o momento, nenhum laboratório realizou o pedido. As próprias empresas responsáveis por fabricar a vacina devem submeter o pedido. Para isso, é necessário ter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), também emitida pela Anvisa.

Para que a autorização seja concedida, cada caso será analisado e a decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Agência. “Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou a Anvisa.

É importante especificar que a autorização é restrita, previamente, a um público já definido e ela não substitui o registro sanitário. Dessa forma, essa vacina não poderá ser submetida a toda a população, como são as que já possuem o registro sanitário do país.