Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspender, no último sábado (04/09), 25 lotes da vacina CoronaVac, que proibiu a distribuição e uso de doses envasadas em uma fábrica não aprovada pelo órgão, o Instituto Butantan disse que “a medida da Anvisa não deve causar alarmismo”. A Secretaria de Saúde da Bahia (Sesab) espera uma orientação do Ministério da Saúde.

Em nota, o Butantan declarou que foi o próprio instituto que alertou a Anvisa por “extrema precaução” e que “convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac” na China. Acrescentou ainda que as doses suspensas cautelarmente “estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”. O Instituto encaminhou à Anvisa, há 15 dias, a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas as doses agora banidas.

Na sexta-feira (03/09), a Anvisa foi informada pelo próprio Butantan que a farmacêutica Sinovac, fabricante dos insumos da vacina, enviou para o Brasil, na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), 12.113.934 doses. A questão é que a unidade fabril responsável pelo envase dessas doses não foi inspecionada e aprovada na Autorização de Uso Emergencial concedida à CoronaVac pela Anvisa.

O Instituto Butantan informou ainda que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, e que somam 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.

Já a Sesab informou, em email enviado ao Avoador, que espera a orientação do Ministério da Saúde. “A Bahia recebeu 575.980‬ doses da vacina Sinovac/Coronavac, sendo 571.280 em 1º de setembro e 4.700 em 27 de julho. Os quantitativos suspensos referem-se aos lotes 202107101H, 202107102H e L202106038 e deste total, 234.380‬ já tinham sido entregues a 294 municípios”. Também disse que os municípios “foram comunicados para interromper a vacinação dos lotes específicos da Sinovac/Coronavac e as pessoas imunizadas com estes lotes devem aguardar orientação do Ministério da Saúde”. No final,  ressaltou a segurança e qualidade da vacina que já foram confirmadas em nota pelo Instituto Butantan.

Confira na íntegra a nota do Instituto Butantan e o email da Sesab

Instituto Butantan

“O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população.

O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.

A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.

Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.

Informa, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).

Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020.

O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história”.

Sesab

“Bahia recebeu 575.980‬ doses da vacina Sinovac/Coronavac, sendo 571.280 em 1º de setembro e 4.700 em 27 de julho. Os quantitativos referem-se aos lotes 202107101H, 202107102H e L202106038. Deste total, 234.380‬ já tinham sido entregues a 294 municípios. Todos já foram comunicados para interromper a vacinação dos lotes específicos da Sinovac/Coronavac.

As pessoas imunizadas com estes lotes devem aguardar a orientação do Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em documento enviado à Anvisa, o Instituto Butantan assegura que os lotes apontam segurança e qualidade das vacinas produzidas na fábrica que ainda não foi inspecionada. É preciso ressaltar que apenas os lotes especificados não devem ser utilizados. Os demais têm segurança, qualidade e eficácia comprovada”.

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